نیکو فیدار دانش افروز
اولین و بزرگترین هایپر مارکت صنعت غذا و دارو

معتبر سازی دستگاه تولید آب خالص صنعتی

purified water validataion

معتبرسازی Validation و احراز کیفیت Qualification سیستم آب

آب در صنعت دارو سازی

 

 

  • تهیه مستندات لازم جهت اجرای پروتکل معتبر سازی سامانه تصفیه، تهیه، ذخیره و توزیع آب های دارویی (Validation) و احراز کیفیت (Qualification)
  • تهیه ی مستندات لازم برای واحد تصفیه و تهیه آب دارویی (روش اجرایی، دستورالعمل، فرم، لوگ بوک، نقشه، دفترچه راهنمای سیستم آب و … )
  • اصلاح و بهینه سازی سیستم تهیه و تولید آب های دارویی (آب خالص، آب مقطر تزریقی و بخار تمیز) مطابق با استاندارد های جهانی مانند USP ، WHOو FDA
  • انجام DQ, IQ, OQ, PQ برای سیستم تهیه، ذخیره و توزیع آب های دارویی با توجه به نیاز کارفرما
  • تهیه پروتکل جامع معتبر سازی سیستم آبساز
  • تهیه پروتکل باز معتبر سازی سیستم آبساز
  • تهیه دستورالعمل های تعمیرات و نگهداری سیستم آبساز
  • تهیه مستندات برای سیستم های تصفیه آب مطابق با استاندارد های واصول مورد تایید کارفرما وارائه اسناد IQ و OQ وانجام Validation

 

دستگاه تولید آب خالص ابتدا بایستی Qualified شود یعنی مراحل زیر ابتدا بایستی انجام شوند:

Design Qualification (DQ)

Installation Qualification (OQ)

Operation Qualification (OQ)

و در آخر

Performance Qualification (PQ)

که خود این مرحله شامل سه فاز می باشد

 

جهت تهیه پروتکل معتبر سازی سیستم های تولید آب خالص purified water generator (آبساز) بایستی موارد ذیل ذکر شوند:

هدف

دامنه کاربرد

مسئولیت ها و اختیارات

ذکر مشخصات دستگاه ها و تجهیزات

لیست روش های اجرایی و دستورالعمل های مربوطه

مشخص نمودن استاندارد ها

توصیف نوع معتبرسازی و زمان تکرار

تعریف محدوده های قابل قبول از پیش تعیین شده جهت نتیجه گیری

کنترل تغییر

نحوه گزارش دهی

 

Water system validation (generation and distribution) should contain three phases: Phase I: investigation phase; Phase II: short-term control; and Phase III: long-term control.

The objective of pharmaceutical water system validation during these three phases should demonstrate that water system is under control and producing the specified quality of water over a long time period.

Commissioning of purified water system

Proper documentation of commissioning is an essential part of the successful validation of pharmaceutical water system. Commissioning includes the startup of the water system with documenting the performance of all system parameters.

Qualification

Purified water, water for pharmaceutical use, water for injection systems can directly affect the quality of our pharmaceutical products. Hence, it should be validated. Before starting the validation, water system qualification should be completed i.e. design qualification (DQ), installation qualification (IQ) and operational qualification (OQ).

Phase I:

Water sampling and testing should be done for 2 to 4 weeks to monitor the water system. During this phase, water system should operate continuously without failure. Following things should be considered during this phase.
•  Sampling and testing of the raw water i.e. feed water should be done to monitor its quality.
•  Sampling after each step should be done daily.
•  Chemical and microbiological testing should be done as per the approved specification.
•  Operating, cleaning, sanitizing and maintenance procedures should be finalized during this phase.
•  Ensure the production of the required quantity of water.
•  Alert and action limits should be verified after this phase.

Phase II:

A 2 to 4 week testing should be done again in phase II to monitor the water system intensively. Sampling frequency shall remain as per the previous phase. Water can be used for manufacturing during this phase of water validation.
The demonstration should be done that the water system is producing the required quality and quantity of water while operated according to the relevant SOP.

Phase III:

After the successful completion of phase II, phase III runs for one year. We can use water for manufacturing during this phase.
•  The frequency of sampling and testing should be reduced in this phase after successful completion of phase I&II.
•  Seasonal variations are observed in this phase of validation i.e. seasonal trending shall be done.
برچسب‌ها:
https://www.nfda.ir/?p=3626

قوانین ارسال دیدگاه

  • دیدگاه های نامرتبط به مطلب تایید نخواهد شد.
  • از درج دیدگاه های تکراری پرهیز نمایید.

نقد و بررسی‌ها

هیچ دیدگاهی برای این محصول نوشته نشده است.

اولین کسی باشید که دیدگاهی می نویسد “معتبر سازی دستگاه تولید آب خالص صنعتی”
. . . پشتیبانی چت با واتساپ